中藥配方顆粒是中醫(yī)藥行業(yè)重要細(xì)分領(lǐng)域之一，什么是中藥配方顆粒？中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。它是以傳統(tǒng)的中藥飲片為原料，通過現(xiàn)代化工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、并具有統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。由于其在保留了中藥飲片特征之下，還具有不需要煎煮、直接沖服、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等諸多優(yōu)點，在世界范圍內(nèi)發(fā)展非常迅速。
為規(guī)范中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點，制定了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》。中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規(guī)格、貯藏等�；旧蠒婕暗礁咝б合嗌V儀、超高效液相色譜儀、薄層色譜以及部分涉及農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等檢測儀器，也會參照2020年版《中國藥典》對原子吸收光譜、ICP-MS以及質(zhì)譜法等相關(guān)儀器產(chǎn)生需求。
其中，特征圖譜建議采用液相或氣相色譜法，比較主要成份色譜峰的個數(shù)，規(guī)定其相對保留時間等，并標(biāo)注供試品樣品濃度（每毫升相當(dāng)于多少克中藥飲片）。用相似度評價軟件生成標(biāo)準(zhǔn)湯劑對照特征圖譜。鼓勵采用指紋圖譜表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑，有關(guān)特征圖譜/指紋圖譜方法建立的要求另行規(guī)定。
含量測定方面，根據(jù)中藥配方顆粒各品種及其原料的性質(zhì)可采用理化鑒別、色譜鑒別等方法，建立的方法應(yīng)符合重現(xiàn)性、專屬性和耐用性的驗證要求。理化鑒別應(yīng)根據(jù)所含成份的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。色譜鑒別包括薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法，具有直觀、承載信息量大、專屬性強(qiáng)等特點，可作為中藥配方顆粒鑒別的主要方法。除色譜法外，還可以采用紫外-可見分光光度法等。
